BMS, 잠재적인 메가 블록버스터 레블로질에 대한 FDA 라벨 확장 획득

게시: 2023년 8월 29일 작성자: Kate Goodwin

사진: NJ/iStock의 Bristol Myers Squibb, arlutz73

Bristol Myers Squibb은 라벨에 또 다른 표시를 추가하면서 Reblozyl에 대한 40억 달러 이상의 매출 목표를 향해 전진하고 있습니다. 월요일, BMS는 FDA가 정기적인 수혈이 필요할 수 있는 저위험에서 중간 위험의 골수이형성증후군이 있는 성인의 빈혈에 대한 1차 치료 옵션으로 치료법을 강화했다고 발표했습니다.

Smad2/3 신호 전달 경로를 억제하여 적혈구 수를 증가시키도록 설계된 재조합 융합 단백질인 레블로질(Reblozyl)은 2019년 베타 지중해빈혈의 빈혈에 대해 처음 승인되었습니다. 머크와 공동 판매하는 이 치료법은 2020년 골수이형성증후군(MDS) 관련 빈혈에 대해 승인되었지만 역사적으로 최전선 치료법이었던 적혈구 생성 자극제(ESA)에 반응하지 않은 환자에게만 적용됐다.

라벨 확장은 BMS 치료법과 ESA 표준 치료법을 정면으로 비교한 3상 COMMANDS 연구의 데이터에 의해 뒷받침됐다. Reblozyl로 치료받은 환자의 58% 이상이 수혈 독립성을 달성한 반면, Amgen이 제조한 ESA 약물과 Johnson & Johnson이 Epogen과 Procrit로 판매하는 ESA 약물인 epoetin alfa를 받은 환자의 31%가 수혈 독립성을 달성했습니다.

또한 이 시험에서는 고리 철모세포(핵을 둘러싸고 있는 철분 침전물이 있는 혈액 세포)가 있거나 없는 환자에게 이 약물이 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 이전 승인에서는 이러한 일반적인 증상을 보이는 MDS 환자에게 약물 사용을 제한했습니다.

회사 측은 보도자료에서 “레블로질은 MDS 관련 빈혈에서 적혈구 생성 자극제(ESA)와 비교하여 우월성을 입증한 최초이자 유일한 치료제”라고 밝혔다.

BMS는 치료에 대한 높은 기대를 가지고 있습니다. 2023년 2분기 매출은 2억 3,400만 달러를 기록했습니다. 회사가 약물 라벨에 더 많은 적응증을 추가하기 위해 노력함에 따라 BMS는 2030년까지 40억 달러 이상의 매출을 예상하고 있습니다.

레블로질은 또한 2025년 판독이 예정된 골수 증식성 신생물이 있는 골수 섬유증 환자를 대상으로 한 3상 임상 시험도 진행 중입니다.

그러나 Geron Corporation이 이달 초 MDS 위험이 낮은 수혈 의존성 빈혈을 치료하기 위한 최초의 텔로머라제 억제제에 대한 NDA를 제출함에 따라 MDS 시장에서 경쟁이 가열될 수 있습니다. 위약에 대한 3상 시험에서 imetelstat는 8주 수혈 독립성 평가변수에서 훨씬 더 높은 결과를 보여주었습니다.

MDS 재단의 전무이사인 Tracey Iraca는 BMS 보도 자료에서 “MDS 환자의 대다수는 만성 빈혈을 경험하고 RBC 수혈이 필요합니다.”라고 말했습니다. “저위험 MDS 환자를 위한 1차 빈혈 치료제로 레블로질의 승인은 더 많은 환자들이 수혈 독립성을 가능하게 하는 중요한 단계를 의미합니다.”

Kate Goodwin은 아이오와주 디모인에 거주하는 프리랜서 생명과학 작가입니다. [email protected] 및 LinkedIn을 통해 연락하실 수 있습니다.

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